【提要】 為對(duì)潔凈室內(nèi)的污染進(jìn)行控制，首先必須研究危險(xiǎn)。研究生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)有許多體系，例如故障分析（FTA）與故障模式與效果分析（FMEA）。“危險(xiǎn)分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)”有7個(gè)步驟，本文所提到的是所建議的體系，供參考。
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第三步：制定危害控制方法
在列出潔凈室內(nèi)所有污染危害并分析了其危險(xiǎn)程度后，必須審定控制方法。有效控制方法的重要性應(yīng)與危險(xiǎn)分析相關(guān)聯(lián)。危險(xiǎn)越大，控制方法就越要有效。而且，還必須顯示出控制方法確是有效的。否則的話，就要采用更有效的控制方法，或?qū)⒖刂品椒☉?yīng)用于不同的點(diǎn)或不同的位置。如下表潔凈室內(nèi)的污染源、傳播途徑、控制與監(jiān)測(cè)方法所示（表一）。
第四步：危害監(jiān)測(cè)采樣法及控制法
在潔凈室運(yùn)行控制中還必須設(shè)定限值，以確保對(duì)生產(chǎn)工藝的污染處在控制之中。以空氣為例，測(cè)量粒子和微生物已有既定的方法，可應(yīng)用ISO14644-1這樣的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)設(shè)定限值。但若由于人員與產(chǎn)品的接觸造成了危害，其控制措施就是戴手套，其監(jiān)測(cè)就包括檢查手套的破損處，測(cè)量手套表面的粒子或微生物。
關(guān)于監(jiān)測(cè)，需由以下內(nèi)容組成：
采樣儀器的采樣效率。
儀器校準(zhǔn)。
確定需要予以監(jiān)測(cè)的重要的危害。
確定所使用的采樣方法都是能夠使用的最好方法，可直接測(cè)量污染危害，或直接測(cè)試控制危害的方法。
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